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臨床檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證解讀

http://www.jamessilas.com/ 2016-07-21 09:06 來源:國衛計委 海峽都市報電子版

  在臨床實驗室, 檢驗項目大部分為定量測定項目,其分析結果的精密度和正確度直接影響著患者的診斷與治療。要保證檢測結果的可靠性,就必須對臨床檢驗定量測定項目的精密度和正確度性能進行驗證。

  目前,行業內部尚無關于臨床檢驗定量測定項目精密度和正確度性能驗證的要求和標準,儀器制造商實施儀器評價的標準各不相同,臨床實驗室操作人員對如何開展臨床檢驗定量測定項目精密度和正確度性能的驗證缺乏可遵循的標準,致使臨床檢驗定量檢測項目結果的準確度和可靠性受到較大影響。因此,迫切需要制定指導臨床實驗室對定量檢測項目的精密度和正確度性能進行驗證的指南,以保證臨床檢驗定量檢測項目檢測系統的有效性和完整性,確保檢測結果質量水平。

  臨床檢驗定量測定項目有兩項重要的性能特征,一項是精密度,以標準差或變異系數表示;另一項是正確度,代表的是系統誤差,以偏移表示。本標準是制定重復性試驗和方法比對試驗或測量標準物質的試驗方案,為臨床實驗室的精密度和正確度性能驗證提供依據。

  新的測量系統建立時需要進行確認試驗,建立性能參數(如精密度、正確度等),當已確認的系統進入臨床實驗室時,臨床實驗室首次要做的工作就是進行性能驗證,包括精密度和正確度。通過試驗方案-重復性試驗來評價隨機誤差是否滿足廠商聲明的精密度要求。通過試驗方案-方法比對試驗或測量標準物質來評價系統誤差(正確度)是否滿足廠商聲明的正確度要求。

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