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衛計委:盡快搭建短缺藥源信息采集和供應協同平臺

http://www.jamessilas.com/ 2017-11-24 10:56 來源:21世紀經濟報道 海峽都市報電子版

  近日,國家衛生計生委召開新聞發布會稱,白血病患兒的短缺藥品巰嘌呤目前已恢復供應,并已經陸續發貨,市場供應已經得到保障。11月15日,用于兒童急性淋巴細胞白血病后期維持治療的藥品巰嘌呤被曝出“停產”。

­  在今年8月份,國家重點監測的130多個短缺藥品中,就包括巰嘌呤。據了解,巰嘌呤市場斷貨的主要原因是實際在產的兩家生產企業,一家因為原料藥價格上漲過快采購困難停產,另一家因為GMP認證停產,直接導致市場供應短缺。

­  據了解,和早年缺醫少藥的現象不同,現在出現的藥品短缺狀況大都是由于某些局部、個別因素導致,如少數臨床必需的藥品供給質量和效率不高,供應保障政策不夠細化、相關環節銜接不夠順暢。

­  國家衛計委藥政司副司長張鋒表示,下一步將加強會商聯動,建立長效機制,健全完善短缺藥品監測預警體系,盡快搭建短缺藥品多源信息采集和供應業務協同應用平臺,加強供需及時對接,強化生產供應關口前移,盡快實行短缺藥品清單內藥品及其原料藥停產備案制度。

­  短缺藥巰嘌呤恢復供應

­  巰嘌呤,主要用于白血病和絨毛膜上皮癌等腫瘤治療,尤其是兒童急性淋巴細胞白血病后期維持治療。有媒體報道稱,國產“巰嘌呤片”從40元一瓶飆升至148元一瓶卻仍難買到,一些患者不得不購買超過千元一瓶的進口藥。

­  按照今年6月底國家衛計委等9部門聯合印發的《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》,衛生計生部門近兩年建立的短缺藥品監測網絡前期已經監測到巰嘌呤的短缺風險預警。

­  張鋒介紹,調查后發現,國內有巰嘌呤原料藥批準文號生產企業3家,制劑生產企業6家,但僅有2家企業近兩年實際在產。2016年下半年,因原料藥價格上漲采購困難1家停產;2017年上半年,浙北藥業因GMP認證停產,導致巰嘌呤出現供應較大程度短缺。

­  據一位上市藥企負責人向21世紀經濟報道記者介紹,國產巰嘌呤片價格低廉,而且兒童用藥劑量小,一瓶50片的國產藥最多可以用上半年,低利潤和低需求量也導致很多藥廠生產積極性不高。

­  浙江浙北藥業相關負責人在接受媒體采訪時則表示,由于2015年底,抗腫瘤藥品的生產必須要通過國家生產質量管理規范認證,全廠需要為這一藥品單獨投入600萬進行設備和廠區更新,但全年卻只開工生產一星期,收回成本起碼需要10年,因此對于是否需要繼續生產巰嘌呤片猶豫不定。

­  上述藥企負責人向21世紀經濟報道記者解釋稱,因為一些藥定價低廉,沒有利潤空間,加之上游原料供應緊張,導致藥企生產積極性不高。“一些政策性的因素也導致了企業不愿意生產,如現在的二次議價,把原本沒有太多利潤空間的藥品價格壓得很低,企業中標了也盈利不多,甚至無法覆蓋成本。”

­  為此,張鋒稱,藥品供應保障制度建設就是要讓藥品回歸治病救人這個初心上。“藥品的臨床價值加上醫生的勞動價值,才能等于患者最大的健康價值,我們正在推進藥品臨床綜合評價工作,今后希望以此來確定藥物的價值,再通過市場供求變化來確定醫療機構合理采購的價格,這才是合理的機制。”

­  多源信息采集和供應業務協同平臺待建

­  據了解,國家衛計委和國家食藥監總局兩部門已經與有關企業多次會商協調,加快GMP認證審批程序,確?;純壕戎?。近日,浙江浙北藥業已恢復巰嘌呤生產供應,第一批295萬片已完成生產檢驗并做好了發貨準備,這可以滿足一年臨床用量。各地將抓緊協調組織做好采購配送工作,直接掛網采購,確保供應。

­  事實上,我國短缺藥品保障還存在信息不對稱的狀況。據張峰介紹,短缺藥品供應保障涉及研發注冊、生產流通、采購使用等多個環節和多個部門,關系患者、醫療機構、生產流通企業、行業協會等方面,參與主體多、社會關注度高、應對難度大,需要建立短缺多源信息采集和供應業務協同平臺。

­  “我們將重點加強對原料藥貨源、企業庫存和市場交易行為等的跟蹤監測,綜合研判苗頭性問題和趨勢,及時干預應對,確保上游原料藥的供應穩定。”張峰表示。

­  未來,國家衛計委與國家食藥監總局等部門一起擴大監測范圍,在目前500多個醫療機構監測哨點基礎上,向生產和流通等重點環節延伸,合理布局監測哨點,推動實現短缺藥品信息監測全覆蓋;同時,協調建立短缺藥品多源信息采集和供應業務應用平臺,擴大短缺藥品信息采集來源,增強信息監測、分析和處理的時效性,強化技術支撐保障。

­  另據了解,國家相關部門已經開展了一個創新的制度設計,短缺藥品市場撮合試點。一是穩定供貨,二是停產備案制度,即企業在做出停產決定15天以內和真正停產30天之前要向國家報告。而且每個月要將庫存和下個月的排產計劃進行通報。

­  如魚精蛋白和青霉胺的市場供應短缺問題,經過供需雙方商議和努力,12個省份與生產企業達成了協商一致。企業承諾從今年7月至明年12月,對青霉胺以79元/瓶的價格穩定供貨;魚精蛋白以45元/支的價格穩定供貨。

­  目前通過國家重點監測系統匯總已經將139個品種列入短缺藥品預警清單中,經過多部門的共同協商,其中112個品種的短缺問題已經得到解決,僅有27個品種的生產供應問題沒有得到解決。

­  與此同時,國家衛計委還將會同國家食藥監管總局等部門建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度,制定發布國家短缺藥品清單管理辦法,并按辦法規定的程序制定發布短缺藥品清單,指導地方建立省級短缺藥品清單管理制度,規范細化短缺藥品的遴選論證、綜合評價、應對解決、調整完善等工作流程。

­  事實上,全國不同省市都在采取不同措施應對藥品短缺問題。如此前全國各省出現魚精蛋白全面短缺問題,而江蘇省卻未被波及,原因是其在全國率先建立定點儲備制度和動態監測體系,力破短缺藥供應瓶頸。

­  對于廉價藥短缺,江蘇省對連續6個月及以上不能正常供應的一類短缺藥,以定點儲備保證供應;對于連續3個月、1個月及以上不能正常供應的二、三類短缺藥,采取各醫療衛生機構間調劑使用、省藥采中心與藥品生產經營企業協商調劑、詢價采購等方式,最大限度保障臨床供應。

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