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依生生物宣布成功完成治療性乙肝疫苗的臨床一期實驗工作

http://www.jamessilas.com/ 2016-11-23 09:20 來源:美通社 海峽都市報電子版

  11月21日,依生生物制藥有限公司(簡稱“依生生物”)宣布,公司自主研發的兼具預防和治療性兩項功能的新一代乙型肝炎疫苗順利完成臨床一期實驗。該疫苗產品是依靠公司自主開發的 Toll 樣受體3 (TLR3) 激動劑佐劑技術平臺(簡稱“皮卡”)研制的。這一技術平臺在2013年被中國科技部列為國家“重大新藥創制”項目,已經成功應用于多項新一代疫苗產品的開發中, 并在臨床上展現出良好的有效性和安全性。依生生物是一家總部位于中國北京的國際型生物制藥公司,專注于腫瘤免疫療法和傳染性疾病等領域的疫苗及其他免疫制品的研發和生產,在中國、美國和新加坡擁有大約1000名員工。

  乙型肝炎是由一種由乙肝病毒 (HBV) 導致的嚴重威脅生命的傳染性疾病。乙肝廣泛流行于世界各國,主要侵犯兒童及青壯年,分急性和慢性肝炎兩種,全球有2.4億慢性乙型肝炎患者,每年超過68.6萬人死于乙肝導致的肝硬化或肝癌。因此,乙肝已成為嚴重威脅人類健康的世界性疾病,也是我國當前流行最為廣泛、危害性最嚴重的一種疾病。人類可以通過接種有效的疫苗預防乙肝。

  皮卡乙肝疫苗的臨床項目是由新加坡中央醫院(簡稱 SGH)和新加坡樟宜綜合醫院(簡稱 CGH)負責完成,共招募了32位健康志愿者用來評估疫苗的安全性和有效性。臨床實驗采用隨機、雙盲、陽性對照、劑量爬坡的設計來評估產品的安全性、耐受性和免疫原性。皮卡疫苗采用兩個月內三針注射免疫,而陽性對照組為標準市售的六個月三針注射免疫的乙肝疫苗。

  負責新加坡臨床項目的石忠凱博士說:“我們非常高興這項臨床研究取得了良好的結果,皮卡乙肝疫苗展現出良好的安全性和耐受性;我們同時也觀察到皮卡疫苗組產生很高的保護性抗體。皮卡佐劑獨有的抗病毒和細胞免疫激活能力最有可能開發出兼具預防和治療雙功能的治療性乙肝疫苗。這一結果為我們啟動臨床二期實驗打下了良好的基礎,臨床二期實驗將進一步評估皮卡乙肝疫苗的臨床有效性和安全性。這一臨床實驗進一步展示了皮卡技術平臺廣闊的應用前景,我們期待著這一核心技術帶來更多創新型生物制品的開發。”

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